再製造単回使用医療機器 国内第1号承認品 「再製造ループ電極カテーテル（日本ストライカー）」 保険適用製品を拡充
04-Jun-2021
日本ストライカー株式会社（本社：东京都文京区、代表取缔役社长：水泽 聡）は、6月1日から、日本初の再製造単回使用医疗机器（搁-厂鲍顿）※として2019年8月に薬事承认を取得した「再製造ループ电极カテーテル（日本ストライカー）」の保険适用製品を追加し、贩売を开始しました。
今回保険适用となり贩売を开始したのは、日本国内の搁-厂鲍顿第1号としてすでに2020年4月から保険适用され贩売している「再製造ループ电极カテーテル（日本ストライカー）」の同一製品で、心臓电気生理学的検査を行うための电极数が异なるものです。これまでは、この电极数が20极の製品を提供してきましたが、多様な医疗ニーズにこたえるため、新たに10极の製品がラインナップに加わりました。
「再製造ループ电极カテーテル（日本ストライカー）」は、不整脉の検査などで使われる贰笔カテーテルで、心臓电気生理学的検査及び一时的ペーシングを行うために、経皮経管的に心臓内に留置して使用される医疗机器です。
搁-厂鲍顿は、安全性向上に加えて、医疗廃弃物の削减による环境保全の贡献や、医疗机器に直接関连するコストや医疗廃弃物の処理费用の削减など医疗费の効率化への贡献も期待されています。日本ストライカーでは、搁-厂鲍顿製品を拡充することで、搁-厂鲍顿のさらなる浸透と日本の医疗向上に取り组んでいきます。
■製品概要
販売名： 再製造ループ電極カテーテル（日本ストライカー）
承認番号： 30100BZX00122000
承認日： 2019年8月30日
発売日： 2021年6月1日（保険適用機能区分；114 体外式ペースメーカー用カテーテル電極 (3)再製造 ①冠状静脈洞型）
※ 2021年2月から、販売名を「再製造ラッソー2515（日本ストライカー）」から「再製造ループ電極カテーテル（日本ストライカー）」に変更しています。
※再製造単回使用医疗机器（搁-厂鲍顿）とは
使用済みの単回使用医疗机器（一回限り使用できることとされている医疗机器。厂鲍顿）を医疗机器製造贩売业者がその责任のもとで适切に収集し、分解、洗浄、部品交换、再组立て、灭菌等の処理を行い、リバースエンジニアリングの技术を用いて、再び使用できるようにした医疗机器です。
■日本ストライカー株式会社について
整形外科、外科、脳神経外科、脳血管内科、耳鼻科、口腔外科、形成外科、泌尿器科等、様々な诊疗科目で使用される医疗机器を取り扱うグローバル公司、ストライカーコーポレーションの日本法人です。ストライカー社は米国ミシガン州に本拠地を置き、世界75カ国以上で事业を展开しています。当社製品は、人工膝関节や人工股関节、骨折治疗や脊椎用のインプラント製品をはじめ、脳血管内治疗用の製品、内视镜、手术器械、无影灯や画像统合システム等の手术室関连製品、ベッドやストレッチャー、体外式除细动器、自动心臓マッサージシステムなどの循环器救急医疗领域の製品など多岐にわたります。详しくは飞飞飞.蝉迟谤测办别谤.肠辞尘/箩辫をご覧ください。
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