Programa de Estudos iniciados pelo investigador (EII) da Stryker IVS
Os EII são projetos de investigação clÃnica independentes concebidos, iniciados, conduzidos e promovidos por um investigador externo qualificado (investigador promotor). O Investigador promotor pode ser um investigador individual ou uma Instituição, sendo responsável pelo cumprimento dos requisitos legais e regulamentares aplicáveis e por quaisquer obrigações enquanto promotor do estudo.Ìý
O EII contribui para responder a importantes questões médicas e cientÃficas e para fazer progredir o conhecimento sobre os produtos Stryker ou estados gerais de doença de interesse para a comunidade médica.
Em conformidade com a missão da Stryker "Junto com nossos clientes, somos movidos a construir uma saúde melhor", a Stryker IVS está empenhada em desenvolver os cuidados de saúde e melhorar a vida dos pacientes. No âmbito deste compromisso, a Stryker IVS acredita no valor de apoiar os projetos de investigação independentes consistentes com a estratégia clÃnica da empresa e que se baseiam no portefólio IVS da Stryker, que inclui:
- Produtos para Fratura por Compressão Vertebral: (sistemas de balão iVAS®, o sistema SpineJack®, sistemas de mistura e administração e cimentos ósseos)
- Produtos para Ablação de Nervos por Radiofrequência: (gerador MultiGen® 2 e Sistema de cânula e elétrodo Venom)
Como funciona o programa Stryker IVS EII?
A Stryker IVS pode apoiar EII que se adequam à estratégia clÃnica da empresa, a áreas de interesse definidas e à s necessidades de dados clÃnicos por divisão identificadas, sob a forma de financiamento ou fornecendo os dispositivos Stryker IVS. Para ser elegÃvel para apoio da Stryker, o EII proposto deve ter sido concebido para produzir dados, resultados e conclusões que tenham valor cientÃfico para a comunidade médica ou a comunidade de pacientes e deve oferecer robustez em termos de conceção ética e cientÃfica.
Nota: O apoio Stryker está limitado à cobertura de despesas financeiras (seja através de fundos ou em espécie) e/ou fornecimento de produtos Stryker, sem exceder o valor justo de mercado. Os pedidos de financiamento para despesas não associadas à realização do estudo são proibidos.
Qualificações do Investigador promotor
O Investigador promotor deve ser capaz de demonstrar provas de elevados padrões éticos e cientÃficos no que diz respeito à investigação clÃnica em seres humanos e deve ter experiência na realização de investigação clÃnica, quer como promotor, quer participando numa investigação promovida por organizações credÃveis.
Processo EII
1
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O EII é submetido à Stryker pelo Investigador promotor.
2
Avaliação da proposta
A proposta é avaliada pelo Comité de avaliação multidisciplinar Stryker IVS no prazo de 30 dias após a sua apresentação.
3
Comunicação dos resultados
O investigador que apresenta o relatório é informado sobre o resultado da avaliação. Se a avaliação resultar numa aprovação para avançar com o apoio ao estudo, será realizado um contrato com o parceiro de investigação.
Nota: O resultado da avaliação de uma proposta não depende da relação comercial passada, atual ou futura entre a Stryker e o parceiro de investigação.
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O sistema SpineJack® está indicado para utilização na redução de fraturas móveis da coluna que possam resultar de osteoporose, traumatismo (fratura tipo A de acordo com a classificação de Magerl) e lesões malignas (mieloma ou metástase osteolÃtica). O sistema SpineJack® destina-se a ser utilizado em combinação com cimento ósseo validado e a ser colocado, por via de uma abordagem transpedicular, através de um pedÃculo vertebral com um diâmetro interno mÃnimo (ver a secção Especificações), conforme verificado com uma TAC pré-operatória.
Cimento ósseo: Os acontecimentos adversos graves, alguns com resultado fatal, associados à utilização de cimentos ósseos para vertebroplastia, cifoplastia e sacroplastia incluem enfarte do miocárdio, paragem cardÃaca, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar e embolia cardÃaca. Embora sejam raros, sabe-se que alguns eventos adversos ocorrem após um ano ou mais de pós-operatório. Existem riscos adicionais com a utilização de cimento ósseo. Consulte as IFU para uma lista completa dos riscos potenciais.
Este website destina-se exclusivamente a profissionais de saúde. Um cirurgião deve confiar sempre no seu discernimento clÃnico profissional no momento de decidir qual o produto a utilizar para tratar um paciente especÃfico. A Stryker não presta aconselhamento médico e recomenda que os cirurgiões obtenham formação na utilização de um produto especÃfico antes de o utilizarem na cirurgia.
A informação apresentada destina-se a demonstrar um produto da Stryker. O cirurgião deve consultar sempre o folheto informativo, o rótulo do produto e/ou instruções de utilização, incluindo as instruções de limpeza e esterilização (se aplicáveis), antes de utilizar qualquer produto Stryker. Os produtos podem não estar disponÃveis em todos os mercados visto que a disponibilidade do produto está sujeita a práticas de regulamentação e/ou médicas nos mercados individuais. Contacte o seu representante de vendas se tiver dúvidas sobre a disponibilidade dos produtos da Stryker na sua área.
A Stryker Corporation ou as respetivas afiliadas detêm a propriedade, utilizam ou pediram para utilizar as seguintes marcas comerciais ou marcas de serviço: A Stryker Corporation, as suas divisões ou outras entidades corporativas afiliadas são proprietárias, utilizam ou registaram as seguintes marcas registadas ou marcas de serviço: AVAflex, AutoPlex, iVAS, MultiGen, PCD, SpineJack, SpinePlex, Stryker, Venom, VertaPlex e VertePort. Todas as outras marcas registadas são marcas registadas dos respetivos proprietários ou titulares. Os produtos podem não estar disponÃveis em todos os mercados visto que a disponibilidade do produto está sujeita a práticas de regulamentação e/ou médicas nos mercados individuais. Contacte o seu representante de vendas em caso de dúvida acerca da disponibilidade dos produtos Stryker na sua região. Todas as outras marcas registadas são marcas registadas dos respetivos proprietários ou titulares.
SMACC 2023-34397